Právo 

Aktualita: Ministerstvo zdravotnictví vydalo po šesti letech nový cenový předpis

V pátek 14. prosince 2018 zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách nový cenový předpis 1/2019/FAR ze dne 12. prosince 2018, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a dále také nové cenové rozhodnutí 1/19-FAR ze dne 12. prosince 2018, kterým se stanoví seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny. Co nový cenový předpis přináší? Vybrané aspekty shrnujeme níže.

Cena původce v kontextu kalkulace maximální dovolené obchodní přirážky

Cílem nového cenového předpisu bylo lépe reflektovat realitu nastavení distribučních modelů farmaceutických firem a odstranit výkladové nejasnosti týkající se především ceny původce v kontextu kalkulace maximální dovolené obchodní přirážky.

Za původce se bude i nadále obecně považovat držitel rozhodnutí o registraci, je-li léčivý přípravek registrován, nebo dovozce nebo tuzemský výrobce, je-li používán v rámci specifického léčebného programu. Pro farmaceutický průmysl a distributory léčivých přípravků je však relevantní především nově zavedená definice jiné osoby uvádějící registrovaný přípravek na trh, za kterou se dle nového cenového předpisu považuje osoba „oprávněná k distribuční činnosti, která uvádí registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice, přičemž není v postavení držitele rozhodnutí o jejich registraci a ani je nedodává jejich držiteli rozhodnutí o registraci“.

Maximální obchodní přirážka se tedy bude podle nového cenového předpisu stanovovat v procentuální sazbě vypočtené z ceny skutečně uplatněné původcem či jinou osobou uvádějící registrovaný přípravek na trh v České republice vyjádřené v Kč bez DPH.

Slevy a bonusy v distribučním řetězci

Novinkou je dále specifické ustanovení cenového předpisu zaměřující se na problematiku slev a bonusů. Dle cenového předpisu by měla být jakákoli finanční plnění, která „jsou poskytnuta v souvislosti s dodávkou nebo je lze vztáhnout ke konkrétní dodávce hrazeného léčivého přípravku (…) s tím, že je možné jednoznačně určit a přiřadit jejich výši ke konkrétní jednotlivé položce na daňovém dokladu již k datu uskutečnění zdanitelného plnění, bez ohledu na to, zda jsou poskytnuta či obdržena ihned k datu uskutečnění zdanitelného plnění nebo v jiném období“ zohledněna v ceně léčivého přípravku.

Zařazení specifického ustanovení upravující bonusová schémata do cenového předpisu reflektuje zvýšenou pozornost, kterou Ministerstvo zdravotnictví tomuto tématu v posledních měsících věnuje. Předzvěstí byl již Příkaz ministra 13/2018 – Vybrané zásady transparentního hospodaření přímo řízených organizací Ministerstva zdravotnictví v oblasti nákupu zboží a služeb z dubna tohoto roku, který stanovil pravidla pro přijímání, nakládání a vykazování bonusů a slev zdravotnickými zařízeními přímo řízenými Ministerstvem zdravotnictví. Cenový předpis tak pouze přejímá principy adresných bonusů vyjádřené v příkazu.

Účinnost nové úpravy

Přestože byly předpisy zveřejněny 14. prosince 2018, účinné budou již od začátku roku 2019. V tomto ohledu je kladena zvýšená zátěž na farmaceutické společnosti a distributory léčivých přípravků, kteří jsou nuceni podrobit své cenové modely revizi přes vánoční svátky tak, aby zajistili jejich soulad s cenovou regulací již od nového roku.

Cenový předpis léky Farmaceutické firmy Registrace léčivého přípravku