Od 2. března 2019 v souladu s § 11 písm. r) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů („zákon o léčivech“), má Ministerstvo zdravotnictví v situaci, kdy léčivý přípravek po dokončení výroby nesplňuje požadavky protipadělkové regulace, pravomoc stanovit dočasným opatřením výjimku z povinností stanovených protipadělkovou regulací a dočasně povolit distribuci a výdej takového léčivého přípravku.

Kdo může podat žádost o výjimku?

Žádost o výjimku je Ministerstvu zdravotnictví oprávněn podat držitel rozhodnutí o registraci, a to elektronicky (prostřednictvím elektronické podatelny anebo datové schránky). Žádost může podat např. v případě léčivých přípravků, které:

• nejsou opatřeny 2D kódem, nosičem jedinečného identifikátoru (UI) a mají jím být opatřeny, protože se na ně vztahují požadavky protipadělkové regulace;
• jsou opatřeny 2D kódem, nosičem UI, který obsahuje nesprávné, neúplné údaje znemožňující jeho správné nahrání do systému úložišť a úspěšné ověření;
• jsou opatřeny 2D kódem, nosičem UI, který obsahuje správné a úplné údaje, avšak v systému úložišť nejsou dostupné údaje umožňující úspěšné ověření UI;
• jsou opatřeny 2D kódem, nosičem UI, aniž se na ně tato povinnost vztahuje;
• jsou opatřeny 2D kódem podle právních předpisů třetí země a dosud pro ně držitel rozhodnutí o registraci nezískal výjimku z této povinnosti.

V čem výjimka spočívá?

V případě, že Ministerstvo zdravotnictví žádosti držitele rozhodnutí o registraci vyhoví a dočasným opatřením povolí distribuci a výdej léčivého přípravku, který by jinak nevyhovoval protipadělkové regulaci, držitelé rozhodnutí o registraci, výrobci léčivých přípravků, distributoři a osoby oprávněné k výdeji musí plnit povinnosti vyplývající z protipadělkové regulace pouze přiměřeně.

Chcete se dozvědět o protipadělkové regulaci více? Potřebujete s touto problematikou poradit? Neváhejte kontaktovat naše právníky z Deloitte Legal.