Právo 

Novelizace zákona o léčivech – další krok k elektronizaci zdravotnictví a nová povinnost hlásit ceny léčivých přípravků

V Poslanecké sněmovně je momentálně jako sněmovní tisk č. 302 projednávána novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o léčivech“). Novela zákona o léčivech prošla dne 9. května 2019 druhým čtením v rámci Poslanecké sněmovny a pozměňovací návrhy byly rozeslány poslancům dne 10. května 2019. Třetí čtení novely je momentálně zařazeno na pořad 30. schůze Poslanecké sněmovny, tedy na 28. května 2019.

Lékový záznam pacienta

 Od 1. ledna 2018 jsou lékaři povinni (s výjimkou specifických případů) vystavovat recepty elektronicky. Zákon o léčivech nicméně ve stávajícím znění neumožňuje dále využít údaje o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích při poskytování zdravotních služeb pacientovi. Tyto údaje mohou být přitom pro ošetřujícího lékaře i lékárníka vydávajícího léčivé přípravky na předpis zásadní, aby byly včas odhaleny možné kontraindikace jednotlivých předepsaných léků a byla tak zajištěna bezpečnost pacienta.

Díky lékovému záznamu by měl být lékařům a lékárníkům v centrálním uložišti elektronických receptů umožněn přístup k informacím o všech nejen předepsaných, ale i skutečně vydaných léčivých přípravcích. Přístup k údajům o farmakoterapii prostřednictvím lékového záznamu bude umožněn lékaři (registrujícímu, ošetřujícímu a lékaři záchranné služby), a to pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb. Podobně tomu bude i v případě farmaceuta, který bude do lékového záznamu moci nahlížet při výdeji léčivého přípravku (na základě platného a dosud plně neuplatněného e-receptu) anebo při osobní konzultaci s pacientem (na základě zadání čísla občanského průkazu anebo pasu pacienta do systému eRecept). Omezení okruhu oprávněných osob má zabránit hrozbě úniku nebo zneužití dat obsažených v lékovém záznamu.

Pacient nemusí souhlasit

Pacient bude mít nicméně možnost kdykoliv vyslovit nesouhlas s možností nahlížení (tzv. opt-out). Nesouhlas může pacient následně kdykoli odvolat (tedy umožnit znovu nahlédnout do lékového záznamu v zákonném režimu), případně udělit souhlas s nahlížením pouze konkrétním lékařům anebo farmaceutům (tzv. selektivní souhlas).

Údaje o medikaci pacienta uchovávané v systému eRecept budou lékařům a farmaceutům za podmínek uvedených výše k dispozici pro nahlédnutí nejdéle po dobu jednoho roku od vytvoření příslušného záznamu. Dle našeho názoru by však bylo vhodné, aby alespoň za určitých podmínek měl lékař ucelený přehled o celé farmakologické historii pacienta.

 

Povinnost hlásit údaje o ceně léčivého přípravku

Novela dále rozšiřuje oznamovací povinnost držitelů rozhodnutí o registraci dle § 33 zákona o léčivech. Již dnes má držitel rozhodnutí o registraci povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („Ústav“) mimo jiné údaje o objemu dodávek léčivých přípravků uvedených na trh v České republice včetně identifikace léčivých přípravků a informace o tom, zda byly dodány distributorovi anebo lékárně. Nově bude držitel rozhodnutí o registraci povinen v hlášení Ústav informovat i o ceně léčivého přípravku.

Analogicky pak novela upravuje i § 77 a § 82 zákona o léčivech, které stanoví rozsah povinných hlášení distributorů a lékáren. I tyto subjekty budou mít nově povinnost v rámci své oznamovací povinnosti Ústavu sdělit cenu léčivých přípravků. V případě distributorů se bude jednat o cenu, za kterou byl léčivý přípravek dodán dalšímu distributorovi v distribučním řetězci či lékárně. V případě lékárny to bude cena, za kterou byl léčivý přípravek vydán.

Sankce za porušení oznamovací povinnosti, nově tedy i povinnosti oznámit informace o ceně léčivého přípravku, činí až 20 milionů Kč v případě porušení povinnosti držitelem rozhodnutí o registraci a až 5 milionů Kč v případě porušení ze strany distributora.

Podrobněji jsme novelu rozebrali v článku pro epravo.cz Novelizace zákona o léčivech – další krok k elektronizaci zdravotnictví a nenápadná, leč zásadní nová povinnost hlásit ceny léčivých přípravků.

Účinnost novely

Novela zákona pravděpodobně nabude účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po dni vyhlášení, ne dříve než 1. července 2019 (datum účinnosti je také předmětem pozměňovacích návrhů, a to jak ze strany ústavněprávního výboru, tak ze strany poslanců).

Pozměňovací návrhy

K návrhu zákona bylo předloženo několik zásadních pozměňovacích návrhů:

  • Dva z pozměňovacích návrhů zahrnují změnu systému presumovaného souhlasu pacienta (opt-out) na tzv. systém opt-in. Jde tedy o koncept přesně obrácený, kdy by bylo možné k informacím v záznamu pacienta přistupovat pouze na základě předchozího souhlasu pacienta, a to zejména z důvodu citlivosti dat o medikaci, a tedy nepřímo i o zdravotním stavu pacienta. Dalším zásadním argumentem pro koncept opt-in je spojení některých chronických onemocnění s vysokým stupněm společenské stigmatizace. U těchto onemocnění pacientské organizace opakovaně zaznamenávají porušení povinnosti mlčenlivosti, což často vede k další společenské ostrakizaci pacientů.
  • Další pozměňovací návrh pochází od poslance Patrika Nachera, který navrhuje změny regulace zásilkového výdeje léčivých přípravků na předpis, a to s účinností od ledna 2021. Nově by tak mělo být možné vydávat nejen volně prodejné (tzv. OTC) léky, ale i léčiva vydávaná na předpis.
  • Na základě pozměňovacího návrhu skupiny poslanců s předkladatelem Petrem Pávkem by mělo dojít ke změně § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech, jehož účelem je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty. Ustanovení v současnosti ukládá distributorům povinnost zajistit dodání léčivého přípravku na základě požadavku lékárny nejpozději do dvou pracovních dnů, přičemž lékárna může oslovit jakéhokoli distributora bez ohledu na to, zda daný distributor s lékem obchoduje. Držitelé rozhodnutí o registraci mají následně povinnost dodat distributorovi léčivý přípravek v objemu odpovídajícího rozsahu jejich tržního podílu. Pozměňovací návrh omezuje uvedené právo distributora vyzvat držitele rozhodnutí o registraci k dodávce léčivého přípravku pouze na stav, není-li dostupnost zajištěna držitelem rozhodnutí o registraci jinak. Následně je distributor povinen léčivé přípravky, které mu byly na základě výzvy ze strany držitele rozhodnutí o registraci dodány, dodat pouze lékárně (v případě očkovacích látek lékaři). Návrh potom úplně vypouští přihlédnutí k tržním podílům distributorů, a to i s ohledem na v minulosti mnohokrát zmiňovaný nesoulad se soutěžním právem.
  • Dotčeným ustanovením se zabývá i další pozměňovací, tentokráte vládní, návrh, který mimo zrušení části týkající se tržních podílů navrhuje, aby se povinnost dodat požadované léčivé přípravky ve lhůtě dvou dnů vztahovala pouze na ty distributory, kteří takovou povinnost dobrovolně převezmou v rámci převzetí povinnosti veřejné služby na základě písemného prohlášení vůči držiteli rozhodnutí o registraci. Návrh dále zavádí chráněný distribuční systém, v jehož rámci je distributor, který tuto povinnost dobrovolně převzal, povinen udržovat takové stavy skladových zásob, aby byl ve lhůtě dvou pracovních dnů schopen dodat do lékárny potřebné léčivé přípravky.

Pozn. Deloitte: Výše uvedené pozměňovací návrhy týkající se povinného systému dodávek pouze potvrzují nedostatky stávající právní úpravy, na které odborná veřejnost upozorňuje od samého začátku její existence. Dá se očekávat, že systémovou změnu v brzké budoucnosti přinese emergentní systém dodávek.

  • Podle pozměňovacího návrhu poslance Kamala Farhana by měl mít Ústav nově oprávnění poskytnout údaje vztahující se k certifikátům, které vydává podle § 81a odst. 1 zákona o léčivech pro přístup k systému eRecept, i dalším subjektům v rezortní působnosti Ministerstva zdravotnictví (mimo tyto subjekty také ČSSZ za účelem ověřování totožnosti ošetřujících lékařů v systému eNeschopenka), kteří budou moci certifikát využít i pro přístup a využití služeb a systémů zřizovaných či spravovaných resortními organizacemi.
  • Pozměňovací návrh poslankyně Věry Adámkové dále doporučuje úpravu regulace reklamy na doplňky stravy, která bude muset povinně obsahovat zřetelnou a dobře čitelnou výzvu ke konzultaci užívání doplňků stravy s lékařem nebo lékárníkem. Zároveň má dojít k vypuštění odpovědnosti šiřitelů reklamy za její obsah, neboť na rozdíl od zadavatelů a zpracovatelů nedisponují potřebnou odbornou kvalifikací.
  • Pozměňovací návrh poslance Tomáše Vymazala se dotýká cenové regulace léčivých přípravků obsahujících konopí. Cílem návrhu je, aby byly individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí hrazeny českým pacientům ve 100% míře, bez ohledu na případnou nedostupnost českého konopí a nutnost zajištění konopí dodávkami ze zahraničí. V tomto kontextu je navrhována úprava postupu stanovení maximální ceny těchto léčivých přípravků, která se ale jeví z pohledu stanovování cen a úhrad jako nesystémová.

Článek je součástí zpravodaje dReport – květen 2019, Právní novinky.

Novela zákona o léčivech Lékový záznam pacienta Cena léčivého přípravku
Právo 

Budoucí výzvy startupových společností: Co se může stát, pokud nevěnujete pozornost red flagům?

Když do vyhledávače zadáte slovo „compliance“, okamžitě se vám objeví více než 1 miliarda výsledků. V posledních letech se na veřejnosti propíralo nemalé množství podnikových skandálů, což odbornou i laickou veřejnost přimělo zamyslet se nad tématem compliance víc než kdy předtím. Compliance by vaší pozornosti nemělo ujít zejména, pokud vaše společnost patří na trhu k těm rychle rostoucím. Jak předejít komplikacím, které mohou vést k trestnímu stíhání, obrovským finančním ztrátám či dokonce zániku společnosti? 

14. 6. 2019
Právo 

Zásadní novinky v cenové regulaci zdravotnických prostředků: nový cenový předpis účinný již od 1. června 2019

Ve středu 29. května 2019 zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách nový cenový předpis 1/2019/CAU ze dne 22. května 2019, o regulaci cen zdravotnických prostředků („cenový předpis“). Nový cenový předpis nahradí doposud platnou právní úpravu z roku 2012, a to s účinností již od 1. června 2019. Co nový cenový předpis přináší? Vybrané aspekty shrnujeme níže. 

4. 6. 2019
Právo 

Alpinismus má se soutěžní regulací více paralel, než si možná dovedete představit. Jak se stát leopardem na trhu?

Když jsou vaší vášní hory a máte touhu stát se sněžným leopardem, tedy získat prestižní ocenění, které se uděluje za zdolání pěti vrcholů převyšujících 7000 metrů v bývalém Sovětském svazu, musíte vyvinout nemalé úsilí. Podstupujete velké riziko, musíte se spolehnout na organizační dovednosti, vytrvalost, trpělivost, ale také na týmovou spolupráci. Musíte přemýšlet v souvislostech. Stejně jako v byznyse. Alpinismus má více paralel s hospodářskou soutěží, než si možná dovedete představit. Jak v ní obstát a stát se leopardem na vašem trhu? 

29. 5. 2019