V pondělí 6. ledna 2020 schválila vláda návrh zákona, který reflektuje evropské nařízení o zdravotnických prostředcích – Medicinal Devices Regulation (“MDR”) , účinné od 26. května 2020, a částečně také evropské nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro , účinné od 26. května 2022, do národní legislativy. Součástí toho legislativního balíčku jsou dále zásadní změny v oblasti regulace reklamy na zdravotnické prostředky.
Vládní návrh zákona vychází konkrétně z následujících evropských nařízení: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Cílem přijetí MDR byl záměr harmonizace regulace zdravotnických prostředků na evropské úrovni, podobně jako je tomu v případě léčivých přípravků, za účelem zajištění bezpečnosti a zvýšení transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků v rámci jejich distribuce.
MDR reaguje především na závažné případy závad v jakosti zdravotnických prostředků, které vedly k ohrožení bezpečnosti a zdraví pacientů (mediálně známé jsou například případy vadných prsních implantátů). Harmonizace regulace zdravotnických prostředků, jejich klasifikace, klinického hodnocení a vigilance by měla vést ke konzistentnímu uplatňování společných evropských standardů na jakost a bezpečnost zdravotnických prostředků v rámci celé Evropské unie.
MDR je nařízením, má tedy přímý účinek a není jej nezbytné transponovat do národních právních řádů členských států, jako je tomu v případě směrnice. Přesto je však nutné národní legislativu upravit tak, aby byla s MDR v souladu, a doplnit ji o aspekty, které MDR ponechalo v kompetencích členských států (např. některá pravidla pro předepisování, výdej, používání, servis zdravotnických prostředků, kompetence státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, skutkové podstaty přestupků a související sankce).
Nejzásadnější změny, které MDR přináší:
- Klasifikace
Definice zdravotnického prostředku zahrnuje např. software, nanomateriály, jiná zdravotnická zařízení a aktivní implantabilní zdravotnické prostředky či specifické čisticí prostředky a harmonizuje definici zdravotnického prostředku v rámci Evropské unie. MDR může vést k reklasifikaci určitých zdravotnických prostředků a má širší rozsah než předchozí evropská právní úprava. MDR dále zavádí postup konzultace před uvedením na trh u některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků.
- Klinická hodnocení
MDR nastavuje vyšší standardy pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků, zavádí databázi klinických hodnocení zdravotnických prostředků a zdůrazňuje význam důkazů o bezpečnosti a sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh za účelem zajištění bezpečnosti pacientů.
- Informační systém zdravotnických prostředků
MDR zlepší sledovatelnost zdravotnických prostředků a transparentnost distribučního řetězce zdravotnických prostředků tím, že bude vyžadovat zveřejnění informací o prostředcích a klinických a funkčních studiích týkajících se jejich shody. Údaje budou shromažďovány díky nové evropské databázi zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – EUDAMED (European Database on Medical Devices), jejímž prostřednictvím bude zároveň veřejnost informována o zařízeních uváděných na trh. UDI – jedinečná identifikace prostředku, jednotné registrační číslo pro evropský trh, umožní identifikaci každého konkrétního prostředku na trhu a významně posílí sledovatelnost a efektivitu činností spojených s dohledem nad zdravotnickým prostředkem po jeho uvedení na trh.
- Vigilance a dozor nad trhem
MDR klade důraz na zajištění dozoru nad výrobou zdravotnického prostředku a ukládá výrobci povinnost zavést komplexní systém sledování po uvedení na trh, zřízený v rámci jejich systému řízení kvality a vycházející z plánu sledování po uvedení na trh. Národní úprava v návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích je zaměřena především na evidenci závažné nežádoucí příhody nebo na implementaci bezpečnostního nápravného opatření na území České republiky.
Reklama na zdravotnické prostředky nebyla doposud předmětem specifické regulace jdoucí nad rámec obecných požadavků na reklamu (např. její soulad s dobrými mravy, omezení reklamy, která je nekalou obchodní praktikou, apod.).
Nově bude regulována obdobně, jak je tomu v případě léčivých přípravků. Do zákona o regulaci reklamy je vkládána nová specifická úprava pro zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Reklamou na zdravotnické prostředky budou „také všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, konané za účelem podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo používání zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro“, zejména pak například návštěvy obchodních zástupců u osob oprávněných prostředky předepisovat, dodávání jejich vzorků či sponzorování setkání konaných za účelem propagace nebo setkání vědeckých.
Reklamu na zdravotnické prostředky novela dělí na reklamu cílenou na veřejnost a cílenou na odborníky a pro každý typ stanovuje specifická pravidla. Některé druhy reklamy zákon nově zakazuje, například reklamu na zdravotnické prostředky hrazené z části nebo zcela z veřejného zdravotního pojištění ve formě spotřebitelské soutěže. Nutno dodat, že zavedení regulace reklamy na zdravotnické prostředky nemá původ v evropské legislativě.
Změna současného zákona o zdravotnických prostředcích
Aktuální právní úprava obsažená ve stávajícím zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, se mění v tom smyslu, že bude regulovat toliko diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Jde o přechodné řešení do doby, než nastane účinnost nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, tedy do 26. května 2022.
Semináře, webcasty, pracovní snídaně a další akce pořádané společností Deloitte.
