Zmíněné Nařízení 2016/161 ze dne 2. října 2015 (dále jen „Nařízení“) stanovuje povinnosti výrobcům, držitelům rozhodnutí o registraci, distributorům i osobám oprávněným k výdeji léčivých přípravků v souvislosti s novým systémem opatřování léčivých přípravků ochrannými prvky. Nařízení je právní předpis Evropské unie s přímým účinkem, použije se tedy bez nutnosti zákonné transpozice do národního právního řádu členského státu. Od 9. února 2019 jsou tedy všechny dotčené subjekty povinny plnit povinnosti, které jim Nařízení ukládá.

Po 9. únoru 2019 musí být ochrannými prvky označeny obecně všechny léčivé přípravky, jejichž výdej je vázaný na lékařský předpis. Výjimkou jsou léčivé přípravky uvedené na tzv. White listu vedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv a dále radiofarmaka s ohledem na čl. 54 písm. o) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků uvedených v příloze č. I Nařízení. Tato povinnost dopadá také na volně prodejné léčivé přípravky zařazené na tzv. Black listu (příloha č. II Nařízení), a to zejména s ohledem na rizika spojená s jejich možným paděláním.

Ochrannými prvky, kterými bude nově nezbytné označovat léčivé přípravky, se rozumí:

1. Jedinečný identifikátor, který umožňuje identifikaci a ověření pravosti každého jednotlivého balení léčivého přípravku. Jedinečný identifikátor v sobě obsahuje kód léčivého přípravku, sériové číslo, balení, číslo šarže a datum exspirace. V zásadě se jedná o sérii numerických a alfanumerických znaků, která je vždy jedinečná pro určité balení léčivého přípravku. Nosičem jedinečného identifikátoru je 2D čárový kód, který musí splňovat požadavky stanovené Nařízením.
2. Prostředek k ověření manipulace s obalem, který umožňuje ověřit, že s obalem léčivého přípravku nebylo po vyrobení manipulováno. Léčivé přípravky, které byly propuštěny k distribuci bez ochranných prvků do data použitelnosti Nařízení, mohou být uvedeny na trh, distribuovány a vydávány veřejnosti až do uplynutí doby jejich použitelnosti, pokud po propuštění k distribuci nebyly přebaleny.

Nařízení stanovuje obecné a specifické povinnosti jednotlivým dotčeným subjektům, tedy držitelům rozhodnutí o registraci, výrobcům, distributorům i osobám oprávněným k výdeji léčivých přípravků (lékárnám).

Aby mohli dotčené subjekty plnit povinnosti, které jim přináší nová protipadělková regulace, musí zajistit funkční připojení do systému úložišť identifikace jednotlivých balení léčivých přípravků za účelem ověření jejich pravosti. Systém uložišť se skládá z centrálního uložiště (EU hub) a uložišť v jednotlivých členských státech. Všechna uložiště spolu vzájemně komunikují a zajišťují průběžnou výměnu a aktualizaci dat mezi sebou. Český národní systém úložišť provozuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). Distributoři a lékárny budou plnit povinnosti, které jsou jim ukládány na základě Nařízení právě prostřednictvím národního uložiště pro ČR.

Držitelé rozhodnutí o registraci a výrobci léčivých přípravků budou muset dále plnit povinnosti, které jim budou nařízené prostřednictvím EU hub.

Vybrané nové povinnosti adresátů nařízení

• Opatření léčivých přípravků ochrannými prvky

Výrobci a držitelé rozhodnutí o registraci jsou povinni zajistit, že léčivé přípravky budou opatřeny ochrannými prvky, tedy jedinečným identifikátorem a prostředkem ověření manipulace s obalem, v souladu s právními předpisy. Tyto léčivé přípravky pak musí nahrát do společného evropského systému.

• Ověřování pravosti a neporušenosti

Distributoři budou mít povinnost ověřit pravost jedinečného identifikátoru a neporušenost prostředku k ověření manipulace s obalem léčivého přípravku (s výjimkami) a provést ve stanovených případech jejich vyřazení ze systému (např. vývoz léčivých přípravků mimo Evropskou unii, likvidace, odevzdání léčivého přípravku jako vzorku autoritě).

Porušenost prostředku k ověření manipulace s obalem má za následek neopravitelnou vadu, kdy je nutné vrátit dotčené balení přes distributora k držiteli rozhodnutí o registraci. Neúspěšné ověření jedinečného identifikátoru bude označeno jako potenciální případ padělání, jehož následkem bude zahájení šetření ze strany NOOL (ve spolupráci s držitelem dotčeného balení).

Lékárny budou ověřovat pravost léčivého přípravku při jeho vydání a provádět plné vyřazení léčivých přípravků ze systému. Jakmile bude léčivý přípravek označen v systému za vyřazený (tedy typicky vydaný pacientovi), bude ho možné uvést znovu do distribučního oběhu jen ve specifických případech.

• Povinnost hlášení

Pokud bude mít distributor důvodné podezření, že s jedinečným identifikátorem bylo manipulováno nebo že prostředek k ověření manipulace s obsahem léčivého přípravku nemusí být pravý, nesmí balení dovést nebo vyvést a je povinen o této skutečnosti okamžitě uvědomit Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Povinné osoby budou mít možnost využít automatizovaného hlášení neúspěšného ověření, a to prostřednictvím webového rozhraní SÚKL a elektronického interaktivního formuláře.

Nová protipadělková regulace zasáhne významně do všech hlavních procesů distribuce léčivých přípravků. Články distribučního řetězce budou muset mít zajištěno dostatečné technické vybavení k plnění povinností dle nařízení, tedy adekvátní výpočetní techniku, internetové připojení s dobrou odezvou a čtečky podporující čtení 2D kódu.

V důsledku protipadělkové regulace nebude některé léčivé přípravky již možné dodávat ze strany distributora přímo zdravotnickému zařízení, ale nově bude nezbytné zajistit jejich výdej a současné vyřazení ze systému úložišť prostřednictvím lékárny tak, aby mohla být před jejich užitím při poskytování zdravotních služeb ověřena jejich pravost.