Právo 

Zásadní novinky v cenové regulaci zdravotnických prostředků: nový cenový předpis účinný již od 1. června 2019

Ve středu 29. května 2019 zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách nový cenový předpis 1/2019/CAU ze dne 22. května 2019, o regulaci cen zdravotnických prostředků („cenový předpis“). Nový cenový předpis nahradí doposud platnou právní úpravu z roku 2012, a to s účinností již od 1. června 2019. Co nový cenový předpis přináší? Vybrané aspekty shrnujeme níže.

Nové pojetí ceny původce

Při přípravě nové cenové regulace zdravotnických prostředků se Ministerstvo zdravotnictví zjevně inspirovalo cenovým předpisem regulujícím ceny léčivých přípravků, který vydalo v prosinci minulého roku a který je účinný od 1. ledna 2019.

Dřívější právní úprava pracovala s pojmem „cena výrobce“, přičemž za výrobce se považovala osoba, která „jako první uvádí zboží na trh EU, bez obchodní přirážky a bez daně z přidané hodnoty“. Pro zdravotnické prostředky vydávané anebo používané v České republice tedy byla relevantní cena uplatněná v jakékoli zemi v EU při uvedení zdravotnického prostředku na trh, což ale v praxi představovalo nemalé problémy a výkladové nejasnosti.

Ministerstvo zdravotnictví, shodně jako v případě nové cenové regulace léčiv, zejména za účelem zpřehlednění a větší možnosti reálné kontroly dodržování cenové regulace upravilo pojetí ceny výrobce – nově původce – následovně. Původcem je dle cenového předpisu osoba, která „jako první uvádí nebo dodává zboží na trh na území České republiky“ a cenou původce pak „prodejní cena bez obchodní přirážky a bez daně z přidané hodnoty uskutečněná původcem“. Konečnou cenou je pak nadále cena zahrnující cenu původce, skutečně uplatněnou obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty.

Zdravotnické prostředky vyráběné sériově a individuálně zhotovované

Nově bude rozlišována regulace ceny původce sériově vyráběných zdravotnických prostředků a prostředků individuálně zhotovovaných.

V případě sériově vyráběných zdravotnických prostředků nový cenový předpis navazuje na předchozí právní úpravu, když počítá s povinností původce cenu oznamovat a zároveň reguluje její meziroční maximální nárůst (nově pouze o 3 % oproti ceně původce v České republice v minulém kalendářním roce).

Do ceny původce individuálně zhotovovaného zdravotnického prostředku bude nově původce oprávněn zahrnout pouze ekonomicky oprávněné náklady a přiměřený zisk, přičemž obě kategorie cenový předpis dále definuje. Obdobně jako u sériově vyráběných zdravotnických prostředků bude omezen meziroční nárůst ceny maximálně na 3 %.

 Maximální obchodní přirážka

Maximální obchodní přirážka zůstává shodně jako v předchozí právní úpravě ve výši 25 % ze základu (skutečně uplatněná cena původce), 75 % ze základu ve  specifických případech dioptrických čoček a 10 % pro zvlášť účtovaný materiál.

Slevy a bonusy v distribučním řetězci zdravotnických prostředků

Nově však článek V. cenového předpisu obsahuje specifická ustanovení kopírující znění cenového předpisu týkajícího se léčivých přípravků, která regulují postup v případě poskytnutí zdravotnického prostředku zdarma, případně s nulovou nebo tzv. zápornou marží, a dále také adresné slevy a bonusy poskytnuté v souvislosti s dodávkou zdravotnického prostředku.

Zařazení specifického ustanovení upravujícího bonusová schémata do cenového předpisu reflektuje zvýšenou pozornost, kterou Ministerstvo zdravotnictví tomuto tématu v posledních letech věnuje. Předzvěstí byl již Příkaz ministra 13/2018 – Vybrané zásady transparentního hospodaření přímo řízených organizací Ministerstva zdravotnictví v oblasti nákupu zboží a služeb z dubna minulého roku, který stanovil pravidla pro přijímání, nakládání a vykazování bonusů a slev zdravotnickými zařízeními přímo řízenými Ministerstvem zdravotnictví. Cenový předpis tak přejímá principy adresných bonusů vyjádřené v příkazu.

Účinnost nové úpravy

Přestože byl nový cenový předpis zveřejněn až 29. května 2019, je účinný již od 1. června 2019. V tomto ohledu je kladena zvýšená zátěž na výrobce a distributory zdravotnických prostředků, kteří jsou nuceni podrobit své cenové modely revizi během pouhých dvou dnů, aby zajistili jejich soulad s cenovou regulací. Je otázka, zda by tak krátká, respektive žádná legisvakanční lhůta nového cenového předpisu obstála před soudy, pokud by došlo k zahájení správních řízení o porušení cenové regulace.

Nabídka právních služeb

V souvislosti s cenovou regulací zdravotnických prostředků nabízíme našim klientům právní služby týkající se zejména analýzy změn právní úpravy, revize distribučních modelů a související smluvní dokumentace, vypracování cenové dokumentace a asistence a zastupování v rámci cenových kontrol. Zároveň dokážeme díky odborníkům z daňového oddělení zohlednit implikace související zejména s nastavením převodních cen a daně z přidané hodnoty. Potřebujete pomoci? Neváhejte se na nás obrátit.

Regulace cen zdravotnických prostředků Cenový předpis na léky
Právo 

Alpinismus má se soutěžní regulací více paralel, než si možná dovedete představit. Jak se stát leopardem na trhu?

Každý korporát má svůj příběh. Ten náš teď žije advokátkou Katkou Mandulovou, která když zrovna firmy neprovádí riziky soutěžněprávní regulace, tak leze po horách. Aktuálně se v nadmořské výšce 6000 metrů připravuje na svůj životní výstup na horu Pik Pobědy (7439 m), aby na konci srpna mohla zakončit svůj triumf a stala se první českou Sněžnou leopardkou. Rozumějte ženou, která zdolala 5 náročných vrcholků rozprostírajících se na území bývalého Sovětského svazu. A zatímco my se oddáváme letním dnům, Katku čeká přenocování v ledu s venkovními teplotami -35 stupňů. V mezičase si můžeme připomenout, jak propojuje právo se svým koníčkem. 

9. 8. 2019
Technologie  Právo 

TechLaw zpravodaj: Telekomunikace a média [červenec 2019]

Další rozhodnutí Soudního dvora EU, kterým se vytyčují pojmové znaky služby elektronických komunikací. ČTÚ finišuje s přípravou podmínek aukce rádiových kmitočtů pro sítě 5G. Ve Sněmovně se objevila nenápadná novela zákona o elektronických komunikacích, která má umožnit využití nové technologie při lokalizaci osob v ohrožení života. To jsou červencové novinky z oblasti telekomunikace a médií. 

31. 7. 2019