Zavedení komunitní energetiky jako zákon roku 2023!
Ve čtvrtek 25. dubna proběhlo slavnostní vyhlášení 15. ročníku Zákona roku. Podle poroty měl nejpozitivnější dopad na podnikatelské prostředí zákon o zavedení komunitní energetiky.
Kvalita a dodržování předpisů v oblasti zdravotnických prostředků se firmám vyplácí
V říjnu 2023 vydal německý Life Sciences and Healthcare tým pod vedením Christiana Schiela zajímavý článek zabývající se tématem ovlivnění finančních ukazatelů společnosti kvalitou a dodržováním předpisů v oblasti zdravotnických prostředků. Dříve kvalita a dodržování předpisů prakticky nebyly ze strany společnosti a trhu brány v potaz, nicméně dle uvedeného článku se právě toto v posledních době změnilo. Výsledky publikované studie naznačují, že schopnost plnit požadavky na kvalitu a regulaci se stala základním rozlišovacím znakem pro investory a společnost.
V posledních deseti letech došlo v oblasti zdravotnických prostředků k zásadním změnám. Mezi hlavní a nejvíce viditelné změny patří bezesporu nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), jedinečná identifikace prostředku (UDI), ISO 13485 a na ně navazující normy a další metodické pokyny. Taktéž je viditelné rostoucí povědomí veřejnosti a obavy o bezpečnost výrobků.
Výzkum, jehož výsledky jsou popsány právě v článku, byl zaměřen na společnosti na akciových trzích obchodující se zdravotnickými prostředky. V rámci studie bylo u těchto společností řešeno množství výrobků stažených z trhu (tak jak byly zaznamenány na stránkách FDA) a jejich vliv na tržby společnosti.
Dále jsou v článku navržena možná řešení v oblasti inovací související s tématy kvality a regulace. Za zmínku nepochybně stojí také využívání elektronických systémů řízení kvality (eQMS) či zapojení AI.
Jaká je situace v České republice?
V České republice se kvalita a bezpečnost zdravotnických prostředků také řeší stále častěji. Pro výrobce je zavedení a dodržování všech opatření na základě nových regulačních požadavků velmi nákladné, a tak může být například zavedení elektronizace velice nápomocné ať už v oblasti vigilance, či v systému řízení kvality. Kvalita a dodržování předpisů jsou nezbytné pro zajištění bezpečnosti pacientů a v konečném důsledku mají vliv na finanční ukazatele společnosti, jak se můžete dočíst ve zmíněném článku.
Pokud vás téma zdravotnických prostředků zajímá, přečtěte si celý originální článek.
