Léčivé přípravky

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely („nový cenový předpis LP“) nahrazuje stávající Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2020/CAU ze dne 10. prosince 2019 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který byl účinný od ledna 2020 („předchozí cenový předpis“). Níže shrnujeme hlavní novinky, které přináší:

• Jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh

Stejně jako v minulosti, i nový cenový předpis LP má za cíl mimo jiné zpřesnit výklad institutu jiné osoby uvádějící registrovaný přípravek na trh, který byl v rámci české cenové regulace léčiv zaveden od roku 2019 cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví č. 1/2019/FAR.

Nový cenový předpis LP drobně upravuje samotný název tohoto institutu – nově se již nebude jednat o jinou osobu „uvádějící“ registrovaný přípravek na trh, ale o jinou osobu „dodávající“ léčivý přípravek na trh. I v samotné definici pak dochází k obsahovým změnám.

Dosavadní znění: „jinou osobou uvádějící registrovaný přípravek na trh (se rozumí) – osoba oprávněná k distribuční činnosti, která uvádí registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice, přičemž není v postavení držitele rozhodnutí o jejich registraci a ani je nedodává jejich držiteli rozhodnutí o registraci.“

Nové znění definice jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh: „osoba oprávněná k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern nebo byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice.“

Dále nový cenový předpis LP do definice jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh doplňuje i držitele povolení k souběžnému dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku.

Z výše uvedených, byť subtilních úprav, je patrna snaha rozptýlit interpretační nejasnosti, které se v minulosti vyskytovaly v souvislosti s termínem „uvádět na trh“, u kterého by bylo možné pracovat s definicí uvádění léčiv na trh v České republice obsaženou v zákoně č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů („zákon o léčivech“). To by ale v kontextu cenové regulace mělo za následek nelogičnost takové interpretace. Dalším cílem zmíněných úprav je také reflektovat market standard v oblasti nastavení distribučních řetězců nadnárodních farmaceutických skupin. Nově by se tak za osobu dodávající léčivý přípravek na trh měly bez dalšího považovat např. lokální entity nadnárodních farmaceutických společností, jsou-li součástí koncernu.

• Cena původce

Definice ceny původce doznala pouze minimalistické změny, a sice té, že za cenu původce se nově považuje cena, za kterou je léčivý případek dodáván původcem nebo jinou osobou dodávající léčivý přípravek na trh v České republice „další“ (již nikoli „první“) osobě oprávněné léčivý přípravek distribuovat nebo vydávat.

• Cena pro konečného spotřebitele

Nový cenový předpis také explicitně zavádí definici ceny pro konečného spotřebitele, která je v případě hromadně vyráběných léčivých přípravků součtem skutečně uplatněné ceny původce, obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty. Nejedná se ale o koncepční změnu, tento princip platil už za předchozí úpravy.

• Věcně usměrňované ceny

V oblasti regulace věcného usměrňování došlo k navýšení procenta, o které je původce oprávněn v průběhu kalendářního roku zvýšit cenu léčivého přípravku, který podléhá věcnému usměrňování. Nově se nejedná o 3 %, ale o 4 % oproti ceně platné k 31. prosinci roku předchozího.

• Povinnost informovat odběratele o základu pro maximální obchodní přirážku

Nový cenový předpis LP explicitně uvádí, že povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky nemá vliv na povinnost držitele rozhodnutí o registraci a povinnost distributora poskytnout Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv údaje o ceně léčivého přípravku dle zákona o léčivech.

Nový cenový předpis LP obsahuje i další, převážně však dílčí nebo drobné úpravy.

Nový cenový předpis nabývá účinnosti 1. ledna 2023 a úzce souvisí s cenovým rozhodnutím. Nové cenové rozhodnutí, které by nahrazovalo stávající Cenové rozhodnutí 1/19-FAR ze dne 12. prosince 2018, kterým se stanoví seznam ATC skupin, které v uvedené lékové formě nepodléhají cenové regulaci stanovením maximální ceny, zatím ale Ministerstvo zdravotnictví nezveřejnilo.

Zdravotnické prostředky

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022 o regulaci cen zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro („nový cenový předpis ZP“) nahrazuje stávající Cenový předpis 1/2019/CAU ze dne 22. května 2019, o regulaci cen zdravotnických prostředků a Cenový předpis 2/2022/OLZP ze dne 7. ledna 2022, který cenový předpis 1/2019/CAU ze dne 22. května 2019 měnil.

Nový cenový předpis ZP neobsahuje zásadní koncepční změny. Jako hlavní novinky uvádíme zejména následující:

• Definice zdravotnického prostředku

V souvislosti s nedávnými legislativními změnami v oblasti zdravotnických prostředků nový cenový předpis ZP upravuje definici zdravotnického prostředku zejména tak, aby explicitně zahrnovala i diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

• Regulace ceny původce sériově vyráběného zdravotnického prostředku

Nový cenový předpis ZP i nadále pracuje s konceptem, na základě kterého je původce sériově vyráběného prostředku oprávněn v aktuálním kalendářním roce překročit nejvyšší cenu, za kterou uvedl nebo dodal zdravotnický prostředek na trh v České republice v předchozím roce, a to nanejvýš o 3 %. Zároveň ale stanovuje specifickou úpravu pro rok 2023, kde určuje speciální hranici meziročního nárůstu ve výši 8 %. Nebyl-li v předchozím kalendářním roce sériově vyráběný prostředek obchodován na trhu v České republice, použije se jako základ pro učení ceny původce nejvyšší cena původce za poslední kalendářní rok, v němž byl takto obchodován.

• Úprava případů, kdy zdravotnické prostředky nepodléhají regulaci cenou původce, respektive úprava v oblasti definice rozhodného trhu

Cena původce není regulována u těch skupin zboží, u nichž se má odůvodněně za to, že trh není ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže nebo neexistuje mimořádná tržní situace vyžadující cenovou regulaci, nebo u kterých je zařazení do seznamu skupin zboží, které nepodléhají regulaci věcným usměrňováním ceny původce, vhodné s ohledem na zachování dostupnosti zdravotnických prostředků nezaměnitelných v terapeutické praxi na trhu v České republice.

Nový cenový předpis ZP zúžil definici toho, co je možné považovat za rozhodný trh. Nově považuje za rozhodný trh pro účely posuzování účinků hospodářské soutěže nebo existence mimořádné tržní situace trh dostupných hrazených prostředků terapeuticky zaměnitelných. V případě skupin zaměnitelných prostředků vytvořených podle § 39u zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se má za to, že trh není ohrožen účinky omezení hospodářské soutěže.

Stejně jako nový cenový předpis LP, i nový cenový předpis ZP nabývá účinnosti 1. ledna 2023