Těsně před Vánoci zveřejnilo Ministerstvo zdravotnictví ve svém věstníku trojici nových cenových předpisů přijatých dne 10. prosince 2019: cenový předpis č. 1/2020/CAU, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, cenový předpis č. 2/2020/CAU, o regulaci cen poskytovaných zdravotních služeb, stanovení maximálních cen zdravotních služeb poskytovaných zubními lékaři hrazených z veřejného zdravotního pojištění a specifických zdravotních výkonů, a konečně cenový předpis č. 3/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití („cenový předpis – léčebné konopí I“).
Dne 29. ledna 2020 pak Ministerstvo zdravotnictví zveřejnilo i očekávané cenové rozhodnutí č. 5/2020/CAU, kterým se stanoví seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání, jejichž cena původce nepodléhá cenové regulaci, a dále nový cenový předpis č. 4/2020/CAU, o regulaci cen individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné užití („cenový předpis – léčebné konopí II“).
Nová právní úprava ruší a nahrazuje předchozí cenové předpisy, zejména cenový předpis Ministerstva zdravotnictví č. 1/2019/FAR ze dne 12. prosince 2018, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, kterým byly s účinností od 1. ledna 2019 do cenové regulace léčivých přípravků zavedeny nové instituty jiné osoby uvádějící registrovaný přípravek na trh nebo regulace slevových a bonusových schémat (o změnách cenové regulace léčivých přípravků v roce 2019 jsme informovali v článku Ministerstvo zdravotnictví vydalo po šesti letech nový cenový předpis. Tyto instituty, stejně jako nastavená pásma obchodních přirážek zůstávají však i v novém cenovém předpisu bez podstatnějších změn.
Novinky od 1. ledna 2020 zaznamenala cenová regulace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění užívaných při ústavní i ambulantní péči a cenová regulace radiofarmak.
Dle čl. II. odst. 8 nového cenového předpisu nebudou léčivé přípravky zařazené v cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví obsahujícím seznam ATC skupin s příslušnou cestou podání podléhat při poskytování ambulantní péče regulaci ani formou maximální ceny, ani formou věcného usměrňování ceny. Dosud byly tyto léčivé přípravky podrobeny cenové regulaci věcným usměrněním ceny (tedy obecně regulovány co do maximálního meziročního nárůstu ceny), nově však nebudou při podávání v rámci ambulantní léčby podléhat cenové regulaci vůbec. Při úpravách cen těchto léčivých přípravků však musí farmaceutické firmy zohlednit fakt, že významný nárůst cen v průběhu předchozích 12 měsíců může být rozhodným kritériem pro posouzení toho, zda došlo k ohrožení trhu omezením hospodářské soutěže, a tedy kritériem pro vyřazení ze seznamu ATC skupin s příslušnou cestou podání v cenovém rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví mající za následek regulaci maximální cenou původce.
Přestože byl nový cenový předpis vydán v prosinci 2019 s účinností od 1. ledna 2020, nové cenové rozhodnutí ve smyslu čl. II odst. 8 nového cenového předpisu vydalo ministerstvo až 29. ledna 2020, a to s účinností od 1. března 2020. V tomto ohledu se od začátku března některé ATC skupiny přesouvají mezi deregulované a u některých dochází ke zpětné regulaci maximální cenou. V souladu s vyjádřením Ministerstva zdravotnictví doporučujeme všem držitelům rozhodnutí o registraci uvádějícím na trh hrazené léčivé přípravky, aby si seznam překontrolovali. U zpětně regulovaných ATC skupin je povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny výrobce do 30 dnů.
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití podléhaly s účinností od 1. ledna 2020 cenové regulaci stanovené cenovým předpisem – léčebné konopí I bez ohledu na to, zda jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění nebo zda si je plně hradí pacient sám. Cenový předpis stanovil maximální cenu původce, přičemž konečná cena pro spotřebitele je tvořena součtem stanovené maximální ceny původce a vypočtenou daní z přidané hodnoty. Cenový předpis pro léčivé přípravky s obsahem konopí výslovně vylučuje uplatnění obchodní přirážky.
Cenový předpis – léčebné konopí II, vydaný 29. ledna 2020, tedy ani ne dva měsíce od vydání cenového předpisu – léčebné konopí I ze dne 10. prosince, prosincový cenový předpis ruší a nahrazuje jej s účinností od 29. ledna 2020.
Semináře, webcasty, pracovní snídaně a další akce pořádané společností Deloitte.
