Daně 

Nový pohled soudu na uplatnitelnost klinických studií v rámci odpočtu na výzkum a vývoj

Nejvyšší správní soud („NSS“) rozhodl v neprospěch Vestra Clinics s.r.o. („žalobkyně“) v otázce možnosti uplatnění klinických studií jako odčitatelné položky na výzkum a vývoj („VaV“). I když bylo soudem potvrzeno, že klinické studie naplňují definiční znaky VaV (jak ostatně vyplývá i z Pokynu D-288 a Frascati manuálu), NSS vyhodnotil činnosti žalobkyně jako plnění jasně stanovených pokynů předepsaných protokolem klinického hodnocení, bez prvků novosti a vyjasňování výzkumné nejistoty.

Tyto prvky soud spatřuje nikoliv u žalobkyně, ale u zadavatele klinického hodnocení – výrobce léčiva. NSS konstatuje, že žalobkyně vykonávala toliko odbornou službu pro zadavatele, nenesla ekonomické riziko neúspěchu testovaných léčiv ani neovlivňovala zadání, průběh ani závěry z klinických hodnocení, čímž nenaplnila podmínky pro uplatnění daňového odpočtu na výzkum a vývoj.

Žalobkyně jako nestátní zdravotnické zařízení (CRO společnost) prováděla klinické studie III. fáze, tedy systematické testování léků na pacientech s cílem prokázat a ověřit léčivé účinky daného léku a zjistit jejich případné nežádoucí účinky. Žalobkyně přitom není subjektem vyvíjejícím daná léčiva, zadavatel (farmaceutické společnosti) pouze využívá jejích technických možností a vysoké odborné úrovně jejích zaměstnanců (lékařů) za účelem provedení této fáze vývoje.

Na základě rozboru zákona o léčivech vyjádřil NSS závěr, že klinické studie jsou obecně ke své povaze činnostmi podřaditelnými pod pojem VaV, jelikož v sobě zahrnují dva definiční znaky VaV, tedy existenci prvku novosti a vyjasnění výzkumné nejistoty. Zároveň ale NSS dodává, že aby činnost byla v rámci odpočtu na VaV uplatnitelná, musí být naplněna též negativní podmínka stanovená zákonem, a to že tuto činnost při realizaci projektu musí poplatník provádět sám a nepořizovat ji jako službu.

Co říká Frascati manuál a program Horizon 2020
Podle NSS probíhala vlastní výzkumná aktivita u zadavatele (farmaceutické společnosti), zadavatel nový lék vyvinul, a to včetně zadání, podle kterého probíhala fáze testování u žalobkyně. Žalobkyně tak podle soudu nenesla zvýšenou míru podnikatelského rizika, ta ležela na zadavateli. V případě negativního výsledku klinického hodnocení by došlo k tomu, že vývoj léčiva nepostoupí do další fáze, tedy lék nebude vyráběn. V takové situaci by nebyla podle NSS zmařena riziková investice, kterou vynaložila žalobkyně, ale investice zadavatele klinického hodnocení.

NSS tak odmítl pohled na klinické hodnocení léčiv prováděné CRO jako na samostatný výzkumně-vývojový projekt, jehož vstupem je nová léčivá látka a výstupem jsou nové poznatky týkající se její reálné účinnosti a bezpečnosti. NSS ve svém rozsudku uvádí, že klinické hodnocení léčiv vidí jako způsobilé pro odpočet pouze ve spojení s vývojem a následným komerčním využitím léčiv v rámci jediného subjektu. V celém světě jsou přitom klinické studie zpravidla realizovány CRO společnostmi (na místo farmaceutických firem) a nejinak je tomu také v ČR.

S ohledem na tuto skutečnost lze dovozovat, že jak tvůrci Frascati manuálu (základní dokument OECD pro účely identifikace činností výzkumu a vývoje), tak např. tvůrci dokumentů k programu Horizon 2020, tedy hlavnímu programu EU podporujícímu aktivity VaV (kde v těchto dokumentech je výslovně uvedeno, že klinické studie v I. – III. fázi naplňují znaky VaV), již vycházeli z toho, že klinické studie realizují zpravidla CRO společnosti a nikoli samotné farmaceutické firmy. Lze také dovodit, že zákonodárci při tvorbě pokynu D-288 vycházeli právě z manuálu Frascati a tedy umožnili klinické studie ve fázi I až III uplatňovat v odpočtu, neboť naplňují znaky VaV (což ostatně NSS potvrzuje).

Pokud bychom se podívali do zemí, které mají ve své legislativě také zakomponovaný v nějaké formě daňový odpočet na VaV, tak i v legislativě mnoha těchto zemí lze dohledat (např. ve Francii), že je explicitně možné odborné činnosti a náklady v rámci klinické studie ve fázi I až III v odpočtu uplatnit. S ohledem na výše uvedené je tedy zřejmé, že zákonodárci či tvůrci jednotlivých dokumentů měli zájem podpořit tyto činnosti s vědomím toho, že typicky ne všechny fáze předcházející uvedení nového léčiva na trh jsou realizovány jedním subjektem. Potom není relevantní, jaká společnost tuto fázi klinických studií realizuje a zda ji realizuje samostatně či v rámci většího celku (např. společně s vývojem daného léku).

Kdo nese podnikatelské riziko?
V uvedeném případě se tak dostáváme do situace, kdy na jedné straně je potvrzeno, že klinické studie jsou VaV, na druhé straně je ale uváděn argument využití tzv. „rizikového kapitálu“ při vývoji produktu a jeho nedělitelné spojování s vyvíjeným celkem. Domnívat se, že žalobkyně nebyla zatížena rizikem neúspěchu podnikání, by ale bylo zcela mylné. Její rizikový kapitál sice nespočívá v nákladech na vývoj léku do III. fáze, z jejího pohledu by se v případě nevhodného výběru pacientů, chybné analýzy a nesprávného odborného vyhodnocení účinků podávané látky lékařem anebo nevhodně zvolených a použitých metod vyhodnocování jednalo o zmařenou investici v podobě jí investovaných nákladů. Na tomto místě je vhodné upozornit, že podnikatelské riziko v případě žalobkyně sice nespočívá v neuvedení léčiva na trh, nýbrž až v možné ztrátě smluvního partnera a odborné reputace na trhu, pokud by žalobkyně pochybila ve fázi klinického výzkumu účinnosti a bezpečnosti léčiva.

Při nesprávném pochopení tak daná situace svádí k paušalizaci i např. na automobilový průmysl a k tvrzení, že poplatník vyvíjející pouze určitou komponentu pro zcela nový motor nenese podnikatelské riziko selhání vyvíjeného celku (zde: motoru). V podnikatelské praxi je ale zcela běžné, že se na vývoji jednoho celku podílí postupně více subjektů, přičemž zdaleka ne každý z nich nese podnikatelské riziko dosažení cílových parametrů. Popsaný stav potom ale jasně potvrzuje sofistikovanost vyvíjeného produktu nebo procesu. Dělení řetězců vývojových fází a jejich hodnocení z pohledu podnikatelského rizika by v praxi mohlo vést k omezení možnosti využití institutu odčitatelné položky u celé řady firem provádějících nesporně výzkumně-vývojové činnosti.

Překvapující výklad vzhledem k současné právní úpravě
I v případě argumentu pořízení dané činnosti jako služby, která není z pohledu zákona uznatelným typem nákladů pro odpočet, lze namítnout výklad mimo hranice současné právní úpravy. Zákonodárci definováním nemožnosti zahrnout nakupovanou službu do VaV mířili na zcela opačnou situaci, a to pokud by si farmaceutická společnost koupila od žalobkyně výsledky její práce, pak by tento nákup byl ze strany farmaceutické společnosti neuplatnitelný. Zde ale žalobkyně službu nekupovala, nýbrž sama dodávala v podobě nových odborně získaných poznatků, které si od ní zadavatel objednal, jak je v oboru běžné.

NSS tímto rozsudkem prezentoval svůj pohled na způsobilost činností VaV pro odpočet, přičemž u žalobkyně konstatoval absenci jak jejího kreativního ovlivňování zadání, průběhu a vyhodnocení klinických hodnocení, tak absenci prvků novosti a podnikatelského rizika spojených s vlastním testovaným léčivem.

Autoři článku se domnívají, že toto rozhodnutí přináší nové pohledy do definice činností výzkumu a vývoje způsobilých pro odpočet a že nevede ke snížení právní nejistoty daňových poplatníků. Přitom nejistota týkající se nejednoznačnosti podmínek této podpory je podle posledního průzkumu naší společnosti největší bariérou v jejím využívání pro téměř 60 % firem.

Zajímá vás situace v oblasti daňového odpočtu na výzkum a vývoj? Zveme vás na seminář.
Zajímají vás další závěry našeho posledního průzkumu v oblasti výzkumu a vývoje? Analýzu najdete zde.

Frascati manuál CRO společnost odpočet na výzkum a vývoj Horizon 2020 VaV výzkum a vývoj Dotace a investiční pobídky
Daně  Deloitte živě 

Chuť českých firem investovat do výzkumu a vývoje je velká, brzdou je ale nejasný výklad dotačních pravidel

Pro více než polovinu českých firem patří nejistota při posuzování dotací nebo daňových odpočtů finančními či kontrolními orgány k největším problémům, které provázejí aktuální stav kolem posuzování dotací. Společnosti přitom do vlastního výzkumu a vývoje chtějí investovat, rok od roku toto číslo roste. Jak velká je ale jejich ochota investovat? A jaké překážky jim nejvíce ztěžují jejich činnost? Odpovědi hledal průzkum Deloitte a Technologické agentury ČR. 

14. 11. 2018