Daně 

Krajský soud: klinické zkoušky léků jsou výzkumem

Přinášíme další informace o soudních sporech v oblasti odčitatelné položky na výzkum a vývoj, tentokrát z oblasti klinických studií. Koncem února byly zveřejněny nové judikáty Krajského soudu v Hradci Králové, které ruší rozhodnutí Odvolacího finančního ředitelství (dále jen „OFŘ“). Níže přinášíme shrnutí stěžejních bodů rozsudků.

Společnost vyhrála dva soudní spory s OFŘ na základě rozsudku 31 Af 53/2016 – 52 a 31 Af 52/2016 – 60. Společnost se domáhala zrušení rozhodnutí, kterým OFŘ zamítlo odvolání proti dodatečným platebním výměrům na daň z příjmu právnických osob za zdaňovací období roku 2011, 2012, 2013 a 2014 a platební výměry potvrdilo. Předmětem sporu bylo rozhodnutí OFŘ, které uvádělo, že společnost nerealizovala výzkum a vývoj ve smyslu ustanovení 34 odst. 4 zákona o daních z příjmu.

Společnost je registrovaným zdravotnickým zařízením a uskutečňuje klinické studie především III. fáze, tedy systematické testování léků na pacientech s cílem prokázání a ověření léčivých účinků daného léku a zjištění jeho nežádoucích účinků. Jedná se tedy o testování již vyvinutého léčiva po ukončení I. a II. fáze klinického testování, podle zadání zákazníků společnosti.

OFŘ dospělo k názoru, že společnost vykonávala činnost, která má charakter poskytnutí služby třetí osobě bez vlastní výzkumné aktivity, neboť se jednalo o výlučné zaznamenávání výsledků jednotlivých pacientů zařazených do projektů v souvislosti s podáváním léčebných přípravků a dále, že podávané léčebné přípravky nebyly produktem výzkumu a vývoje společnosti, takže tato služba nenesla prvky vlastní výzkumné aktivity. OFŘ tak usoudilo, že činnosti společnosti v rámci předmětných projektů neobsahovaly ocenitelný prvek novosti a společnost rovněž nebyla nositelem rizika a nejistoty vyplývající z procesu výzkumu a vývoje.

S tímto závěrem však Krajský soud nesouhlasil a potvrdil názor společnosti, že činnost v rámci projektu výzkumu a vývoje spočívala v hledání nových poznatků ohledně účinnosti léků, vykonávali ji kvalifikovaní odborníci, což mělo za následek získání nových informací o léčivých účincích daného léku. Krajský soud se rovněž přiklonil k názoru společnosti, že již se samotnou skutečností, že společnost vykonává lékařský výzkum, je spojeno riziko neúspěchu takového výzkumu spočívající mimo jiné v tom, že v průběhu klinického hodnocení se ukáže, že zkoušející lékař nesprávně vyhodnotil účinky podávané látky, v důsledku čehož nerozpoznal nebezpečí pro lidské zdraví.
Nejedná se tak o pouhou rutinní záležitost spočívající pouze v zapisování výsledků, a dle Krajského soudu tak činnosti společnosti naplňovaly definici výzkumu a vývoje.

Krajský soud tak konstatoval nezákonné hmotněprávní posouzení věci ze strany OFŘ a vrátil věc k dalšímu řízení. OFŘ následně podalo proti rozsudku kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu. Tento rozsudek je jedním z mála na úrovni krajských soudů, který dal za pravdu daňovému subjektu a konstatoval naplnění definice výzkumu a vývoje u činností a nákladů uplatněných v rámci daňového odpočtu.

Článek je součástí zpravodaje dReport – květen 2018, Daňové novinky, Dotace a investiční pobídky

Výzkum a vývoj Přímé daně dReport zpravodaj

Nadcházející akce

Semináře, webcasty, pracovní snídaně a další akce pořádané společností Deloitte.

    Zobrazit vícearrow-right